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行政院衛生署
赴美國研習專利連結及橘皮書相關配套之運作,及參加美國聯邦食品藥物管理局(FDA)舉辦之「國際藥品主管機關論壇」會議出國報告
基本資料
系統識別號: |
C09602238 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
資料專屬權配套措施及實際運作模式研究# |
報告名稱: |
赴美國研習專利連結及橘皮書相關配套之運作,及參加美國聯邦食品藥物管理局(FDA)舉辦之「國際藥品主管機關論壇」會議出國報告 |
電子全文檔: |
C09602238_19390.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
96/12/19 |
報告書頁數: |
18 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
潘香櫻 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
技士 |
薦任 |
祁若鳳 |
行政院衛生署 |
藥政處 |
科長 |
薦任 |
報告內容摘要
本次相關參訪行程,在駐美衛生代表阮娟娟與駐美經濟組協助下順利完成。包括拜會美國專利暨商標局(USPTO)、Hyman, Phelps & McNamara, P.C.法律事務所、與美國聯邦食品藥物管理局 (FDA)法律專家John Weiner會談等議程。多方蒐集美國專利連結制度政策、法制和實務訴訟問題等資訊,對於美國專利連結制度有較完整及深入性的瞭解。於美國時間9月27日拜會美國專利暨商標局(USPTO),由Mary C. Till及Karin L. Ferriter兩位律師介紹美國藥品許可證與專利連結制度,並對實際法制內容及執行之行政規範配套進行討論。另於美國時間9月28日拜訪Hyman, Phelps & McNamara, P.C.法律事務所,由David B. Clissold 及 Josephine M. Torrente兩位律師說明美國專利連結制度之利弊、及廠商之間及廠商與政府間法律層面權利義務關係,以及在相關訴訟所需擔負的行政成本。於美國時間10月1日至5日由廖處長率同藥政處、藥物食品檢驗局相關人員參加美國聯邦食品藥物管理局 (FDA)舉辦之「國際藥品主管機關論壇」(CDER Forum for International Drug Regulatory Authorities),與與會各國代表交換審查經驗。本次會議主要議題包括:行政倫理與案件投訴處理、藥物審議諮詢委員會(Advisory Committee)運作、新藥審查程序及架構介紹、非處方藥(OTC)及學名藥之審查、藥品優良製造規範及藥品優良臨床試驗規範、藥物上市後的監測等。並於美國時間10月5日,由衛生署駐美代表阮副組長娟娟,及駐美國台北經濟文化代表處經濟組侯商務秘書文奇陪同下,與FDA法律專家John Weiner及國際事務處亞太區司徒陸錦霞副主任會談,由美方簡介橘皮書於美國專利連結制度之重要性,並解答我方對該制度之疑問。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美國聯邦食品藥物管理局FDA,美國專利暨商標局USPTO |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
專利連結,橘皮書,FDA,CDER Forum,國際藥品主管機關論壇 |
備註: |
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