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行政院衛生署藥物食品檢驗局

94年度經濟部聯合技術協助訓練進修實施計畫-藥廠GMP訓練

基本資料

系統識別號: C09500262
相關專案:
計畫名稱: 94年度經濟部聯合技術協助訓練進修實施計畫-藥廠GMP訓練#
報告名稱: 94年度經濟部聯合技術協助訓練進修實施計畫-藥廠GMP訓練
電子全文檔: C09500262_14877.doc C09500262_56367.pdf
附件檔:
報告日期: 95/02/27
報告書頁數: 45

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署藥物食品檢驗局 http://www,nlfd.gov.tw
出國期間: 94/12/04 至 94/12/10
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
夏蓉蓉 行政院衛生署藥物食品檢驗局 科技中心 薦任技士 薦任

報告內容摘要

行政院衛生署自82年起規劃分階段實施國內外藥廠的確效作業,目前已推行到最後一個階段-電腦確效。身為GMP稽查員,選擇美國國際醫藥品製造工程協會所開辦的2項訓練課程,期充實本身對優良自動化製造作業第四版(GAMP 4)的電腦確效及美國電子紀錄及簽章規範(21 CFR Part 11)實務運用的認識,並加強對美國及國際電腦確效的相關規定與管理趨勢的瞭解。GAMP 4 對電腦系統或電腦化系統之軟體分為5級,硬體分為2級,各依風險評估結果,規範各系統生命週期中所需執行的驗證項目。電子簽章及紀錄則為因應無紙化時代,規範GxP 法規中敘明需要保存及簽名之文件,以電子形式建立、保存及流通時的相關要求。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: International Society for Pharmaceutical Engineering(國際醫藥品製造工程協會)
出國類別: 進修
關鍵詞: 電腦確效、電腦化系統確效、電子簽章、電子紀錄、Computer Validation、Computerized System Validation、GAMP 4、21 CFR Part 11、GMP
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政
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