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衛生福利部食品藥物管理署
出席113年第一次國際醫藥法規協和會(ICH)及其工作組、醫藥法規管理者計畫(IPRP)會議
基本資料
| 系統識別號： |
C11301406 |
| 相關專案： |
無 |
| 計畫名稱： |
出席113年第一次國際醫藥法規協和會(ICH)及其工作組、醫藥法規管理者計畫(IPRP)會議# |
| 報告名稱： |
出席113年第一次國際醫藥法規協和會(ICH)及其工作組、醫藥法規管理者計畫(IPRP)會議 |
| 電子全文檔： |
C11301406_1.pdf
|
| 附件檔： |
|
| 報告日期： |
113/08/26 |
| 報告書頁數： |
124 |
計畫主辦機關資訊
| 姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
| 林奕汝 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
|
視察 |
其他 |
| 祁若鳳 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
研究員 |
簡任 |
| 潘香櫻 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
簡任技正 |
簡任 |
| 張雅婷 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
技正 |
薦任 |
| 林美智 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
研究檢驗組 |
副組長 |
簡任 |
| 梁維芳 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
技正 |
薦任 |
報告內容摘要
國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)係於1990年由美國、歐盟及日本藥政法規單位及製藥協會共同發起成立，後續新增瑞士及加拿大。該協會後於2015年10月完成改組，成為國際組織「International Council for Harmonisation (ICH)」，ICH每年定期舉辦兩次面對面會議，食品藥物管理署(下稱食藥署)以觀察員身分積極投入ICH大會及工作組，並於2018年6月神戶會議中成為ICH法規會員(Regulatory Member)。本次會議ICH通過新成員突尼西亞入會成為觀察員，目前ICH有37個法規會員及21個觀察員。
同時，我國自2008年起受邀持續參與ICH及平行召開之國際醫藥法規管理者論壇(International Pharmaceutical Regulators Forum/IPRF)，IPRF並於2018年始與國際學名藥法規計畫(International Generic Drug Regulatory Programme/IGDRP)合併為國際醫藥法規管理者計畫(International Pharmaceutical Regulators Programme, IPRP)。
食藥署係致力於促進藥品國際法規協和化，積極參與國際醫藥法規協和組織，並定期出席ICH會員大會(Assembly Meeting)及IPRP管委會會議(Management Committee Meeting, MC)，與各國藥政主管機關及製藥業討論各項藥品法規協和議題。
其他資料
| 前往地區： |
日本; |
| 參訪機關： |
國際醫藥法規協和會(ICH)，醫藥法規管理者計畫(IPRP) |
| 出國類別： |
開會 |
| 關鍵詞： |
國際醫藥法規協和會，ICH，國際醫藥法規管者計畫，IPRP |
| 備註： |
|
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