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衛生福利部食品藥物管理署

赴韓國仁川參加PDA「2023生物製劑無 菌操作會議(2023 PDA Aseptic Processing of Biopharmaceuticals Conference)」

基本資料

系統識別號: C11300144
相關專案:
計畫名稱: 參加PDA舉辦之「2023生物製劑無菌操作會議」#
報告名稱: 赴韓國仁川參加PDA「2023生物製劑無 菌操作會議(2023 PDA Aseptic Processing of Biopharmaceuticals Conference)」
電子全文檔: C11300144_1.pdf
附件檔:
報告日期: 113/01/31
報告書頁數: 18

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 112/10/30 至 112/11/02
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
張家維 衛生福利部食品藥物管理署 技士 薦任
黃昱裴 衛生福利部食品藥物管理署 技士 薦任

報告內容摘要

自從我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)於102年1月1日正式加入PIC/S 組織,成為第43個會員國後,戮力使我國藥品GMP 標準及稽查品質與國際協和一致,面對製藥產業科技日新月異,透過積極參與國際性組織辦理之會議,汲取新知並了解未來產業技術的發展趨勢。 無菌製劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)是一個非營利性組織,致力於制定無菌藥品相關實用技術文件的專業單位,透過定期舉辦不同主題的研討會和技術課程,促進技術和專業知識的交流。本次會議由該協會於112年10月31日至11月1日在韓國仁川舉辦,課程內容係從法規面與技術面,區分為八個不同的主題,會議邀請美國FDA、韓國MFDS 以及各大生物藥品設備廠商,分享他們在稽查經驗、無菌操作、以及因應新版無菌製劑GMP 法規(PIC/S GMP Guide Annex 1)所發展的新技術等,以案例研究及小組討論方式進行。內容包括新版PIC/S GMP Guide Annex 1及汙染管制策略的實施、無菌操作技術與更新、細胞與基因治療法規要求、減少人為錯誤與品質改進、以及藥品、器械與包裝等議題。 透過參與這次會議並與來自各國的與會者互動,學習關於生物製劑製程操作技術、製藥容器及包裝完整性等方面的專業知識。同時,也更深入了解其他國家的法規要求及最新的國際管理趨勢,強化生物藥品製藥技術方面的知識,並將習得資訊與知識內化為稽查員的專業知能,應用於國內藥品GMP 稽查,並帶動製藥業者提升製藥產業技術與水準。

其他資料

前往地區: 韓國;
參訪機關: 2023生物製劑無菌操作會議
出國類別: 研究
關鍵詞: 生物製劑無菌操作會議,GMP,PIC/S GMP Guide Annex 1,無菌製劑協會
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝 品
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