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衛生福利部食品藥物管理署

112年度「Good Clinical Practice Inspector Working Group Workshop」

基本資料

系統識別號: C11202556
相關專案:
計畫名稱: 112年度「Good Clinical Practice Inspector Working Group Workshop」#
報告名稱: 112年度「Good Clinical Practice Inspector Working Group Workshop」
電子全文檔: C11202556_1.pdf
附件檔:
報告日期: 112/12/25
報告書頁數: 28

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 112/10/15 至 112/10/20
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
張晏禎 衛生福利部食品藥物管理署 專員 其他

報告內容摘要

歐洲藥品管理局(EMA)為促進GCP查核相關工作之統籌與協和,於1997年成立GCP查核工作組(GCP Inspection Working Group),主要致力於統籌及協調歐盟間 GCP (Good Clinical Practice, 優良臨床試驗規範)相關所有活動,每年建立工作計畫,並舉辦GCP查核相關會議,旨在協和及交流歐盟與其他地區GCP查核觀念、強化查核員間的聯繫,並為歐盟及歐盟以外國家的查核員提供互相學習之機會,藉以促進各國法規單位之間的合作。 本署於今(112)年獲邀參加EMA舉辦之Good Clinical Practice Inspector Working Group Workshop,本次會議討論主軸為電腦化系統、數據分析以及數據流相關知識及查核技巧,並且針對查核員的軟技術(soft skill)、查核準備事項及查核報告撰寫進行交流與討論,因應我國GCP查核制度正積極轉型,參加本次會議將有助於我國查核制度之國際協和化,並增進查核相關知識。

其他資料

前往地區: 荷蘭;
參訪機關: 本次無參訪行程,開會地點為歐洲藥品管理局
出國類別: 開會
關鍵詞: 藥品優良臨床試驗作業準則
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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