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衛生福利部食品藥物管理署

108年度赴歐洲麻醉藥品製藥廠進行管制藥品管理之實務交流

基本資料

系統識別號: C10802792
相關專案:
計畫名稱: 108年度赴歐洲麻醉藥品製藥廠進行管制藥品管理之實務交流#
報告名稱: 108年度赴歐洲麻醉藥品製藥廠進行管制藥品管理之實務交流
電子全文檔: C10802792_1.pdf
附件檔:
報告日期: 109/01/17
報告書頁數: 13

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 108/10/19 至 108/10/24
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
萬柏彥 衛生福利部食品藥物管理署 管藥組 技士 其他

報告內容摘要

各國對於管制藥品之製造、管理等方式及措施皆有不同,藉由本次配合衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠於108年10月19日至24日前往西班牙巴塞隆納之Laboratorio Reig Jofre稽核,與該廠人員進行實務交流,並實際參訪其製造廠區製造第二級管制藥品「”艾威群”瑞吩坦尼凍晶乾燥注射劑2毫克」之流程,以了解西班牙製藥廠配合當地政府對於管制藥品之管理策略執行的管制措施。 茲就本次至Laboratorio Reig Jofre參訪心得,可以了解西班牙與臺灣針對管制藥品(麻醉藥品及精神藥品)管理方針都遵循三大反毒公約之精神,無論是對於管制藥品的分級、以特許方式管理管制藥品經營業別、特許方式規定管制藥品之製造及輸出入者需事前領有許可文件等規定,均與本國管制藥品管理條例雷同。本次參訪行程相當緊湊,但透過實地稽核該製造廠之廠區環境,可以觀察其廠內藥品於各區域的保管、管控措施,以及各區域相關進出人員之管制作為,藉由與其主管人員會談交流,有助於進一步了解西班牙政府對於管制藥品的管理框架及大致流程,以及當地業者對於相關規定之執行與因應。

其他資料

前往地區: 西班牙;
參訪機關: Laboratorio Reig Jofre
出國類別: 其他
關鍵詞: 管制藥品管理,麻醉藥品
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 管制藥品管理
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