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衛生福利部食品藥物管理署

參加「2018 PMDA-ATC GMP 稽查研討會(GMP Inspection Seminar)」報告

基本資料

系統識別號: C10703377
相關專案:
計畫名稱: 2018 PMDA-ATC GMP 稽查研討會#
報告名稱: 參加「2018 PMDA-ATC GMP 稽查研討會(GMP Inspection Seminar)」報告
電子全文檔: C10703377_1.pdf
附件檔:
報告日期: 108/03/05
報告書頁數: 15

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 107/11/25 至 107/12/01
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
楊子儀 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 技士 其他

報告內容摘要

鑒於國際醫藥法規協和會(International Conference on Harmonization, ICH)公佈品質指導文件「ICH Q9品質風險管理(Quality Risk Management,QRM)」,歐盟及國際醫藥品稽查協約組織已將QRM納入GMP稽查標準,訂定PIC/S GMP Guide 附則20,使QRM觀念及工具有效應用於製藥產業及政府權責單位之品質管理。日本獨立行政法人醫藥品醫療機構綜合機構於2016年4月正式成立亞洲藥品及醫療器材管理訓練中心(Asia Training Center for Pharmaceuticals and Medical DevicesRegulatory Affairs,PMDA-ATC),致力提供各國政府權責單位製藥管理之相關訓練,舉辦「GMP稽查研討會」,訓練目標期使稽查員了解如何將風險評估導入稽查作業且能有效應用,並確保醫藥品生命週期資料之正確性及完整性,為持續強化我國藥品GMP管理單位之知識與稽查能量,促使我國製藥管理制度與國際標準協和。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: PMDA-ATC Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd
出國類別: 研究
關鍵詞: PMDA,GMP,品質風險管理
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝 品
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