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2018 KIDS-APEC Pharmacovigilance Center of Excellence (CoE) Training

a【基本資料】

系統識別號: C10703366
相關專案:
計畫名稱: 2018 KIDS-APEC Pharmacovigilance Center of Excellence (CoE) Training
報告名稱: 參加2018年KIDS-APEC藥品安全監視國際研討會及訓練(2018 KIDS-APEC Pharmacovigilance Center of Excellence (CoE) Training)
電子全文檔: pdf C10703366_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/12/03
報告書頁數: 15

b【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
張婷雅 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 技士 其他
出國期間: 107/09/03 至 107/09/06

c【其他資料】

前往地區: 韓國;
參訪機關: 韓國KIDS
出國類別: 開會
關鍵詞: APEC法規協和中心,藥品安全監視、藥物不良反應(ADR)之個案評估
備註:

d【分類瀏覽】

主題分類: 醫療保健
施政分類: 藥政管理

e【報告內容摘要】

藥品從上市前開發到上市後的安全監視,皆受法規的規範,以確保其品質、療效及安全性,然而各國法規不一致會造成資源浪費於重複審查驗證,也可能影響新藥的查驗登記致使病人的用藥權益受損。故國際上於1990年代成立醫藥法規協和會(International Conference on Harmonisation, ICH),旨在協調建立全球性的藥物管理規範,以加速新藥的開發及避免執行重複性的臨床試驗。考量亞太區醫藥發展日益蓬勃,惟各國之藥品安全監視制度(Pharmacovigilance,簡稱 PV)皆不同,為促進亞太地區各國之PV得以法規聚合化及協和化(regulatory convergence),因此於APEC LSIF(Life Sciences Innovation Forum) RHSC(Regulatory Harmonization Steering Committee)架構下,由韓國KIDS主辦推動「Pharmacovigilance Roadmap」計畫,該計畫有 4 個階段,包含: assessment 、 training/workshop 、 assessment for training/workshop、recommendations for regulatory convergence to RHSC。 前述計畫自2012至2013收集及分析各國藥品安全監視管理現況及差異,自2013開始每年舉辦一次研討會,包含PV概述、PV系統、不良反應收集及通報、不良反應分析及評估、風險管理及風險溝通等議題,於2016 年首次舉辦 CoE Pilot 訓練(Center of Excellence),其議題範圍除延續2015年藥物不良反應收集及通報、分析及評估外,更涵蓋歐亞藥品安全監視現況等主題,期能推動區域資源整合及人才培育,以達成 APEC 地區法規聚合化。 2018(今)年APEC CoE Pilot屬該計畫中之Training/workshop第三階段,議題涵蓋:藥品安全監視現況及方法、ICH E2B guideline及E2B(R3)、藥物不良反應收集及通報、風險與效益評估及風險溝通等,其講師分別來自UMC、US FDA、韓國KIDS(Korean Institute of Drug Safety and Risk Management)、韓國 MFDS、日本PMDA、新加坡HAS及Bayer Pharm的專家。 隨著我國製藥業蓬勃發展,我國政府正積極研擬推動藥品安全監視管理改革,期能建置更符合我國臨床實務需求的藥品安全監視制度,以保障病人用藥安全,並期許建置與國際接軌之法規環境,輔導國內藥廠進軍國際市場。藉由出席本次會議,可以了解歐美先進國家藥品安全監視管理發展未來方向,亦可了解亞太地區如韓國、日本、新加坡等藥品安全監視管理與我國之差異,並得以就當前重要藥品安全監視議題與各國藥政主管機關代表進行討論與交流,分享彼此實務經驗,作為我國未來推動相關政策之參考。