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衛生福利部食品藥物管理署

管制藥品製藥工廠購買之注射劑自動漏裂異檢機進行出廠測試及設備操作實習

基本資料

系統識別號: C10602715
相關專案:
計畫名稱: 管制藥品製藥工廠購買之注射劑自動漏裂異檢機進行出廠測試及設備操作實習#
報告名稱: 管制藥品製藥工廠購買之注射劑自動漏裂異檢機進行出廠測試及設備操作實習
電子全文檔: C10602715_1.pdf
附件檔:
報告日期: 106/11/22
報告書頁數: 55

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 106/08/27 至 106/09/02
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
張晉偉 衛生福利部食品藥物管理署 製藥工廠 技術員 其他

報告內容摘要

為確保注射劑之品質、因應PIC/S GMP及相關法規之規範,食品藥物管理署管制藥品製藥工廠(以下簡稱本廠)於105年增購-注射劑自動漏裂異檢機,依據新建廠房空間訂定所需之設備規格,本次出國考察係於106年08月27日至106年09月2日至義大利維琴查省,進行此設備之工廠驗收測試(Factory Acceptance Test, FAT)、基本操作、維護保養及效能評估等相關作業之學習,測試結果顯示,此設備通過工廠驗收測試並符合本廠所需之規格,設備管理人員亦熟悉該設備之設計概念、基本操作、維護保養及效能評估之執行方式,製造廠已針對本廠提出之設備改善建議執行相關改善作業,確保該設備出廠前更符合本廠之使用需求,以利後續現場驗收測試(Site Acceptance Test, SAT)之執行,使該設備得以於最短時間內,使用於本廠製造科之生產作業,提升本廠注射劑之品質。

其他資料

前往地區: 義大利;
參訪機關: CMP Phar.ma Srl
出國類別: 考察
關鍵詞: 注射劑自動漏裂異檢機、工廠驗收測試、KNAPP
備註:

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主題分類: 科學技術
施政分類: 其他
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