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衛生福利部食品藥物管理署

疫苗品質檢驗用國家標準品製備體系暨ABSL2及ABSL3相關設施、管理及安全防護

基本資料

系統識別號: C10600151
相關專案:
計畫名稱: 疫苗品質檢驗用國家標準品製備體系暨ABSL2及ABSL3相關設施、管理及安全防護#
報告名稱: 疫苗品質檢驗用國家標準品製備體系暨ABSL2及ABSL3相關設施、管理及安全防護
電子全文檔: C10600151_1.pdf
附件檔:
報告日期: 106/03/06
報告書頁數: 46

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 105/11/27 至 105/12/06
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
紀長文 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 副研究員 其他

報告內容摘要

為建立本署未來動物生物安全第二等級(Animal Biosafety Levels 2 ABSL2)及動物生物安全第三等級(Animal Biosafety Levels 3, ABSL3)動物設施之運作、管理及安全管控體系等需求,亦為瞭解現階段日本官方對ABSL2、ABSL3及ABSL4動物房運作管理及生物安全防範體系等實際執行面之現況,遂由職紀長文赴日本國立感染症研究所(National Institute of Infectious Disease, NIID)進行105年度「疫苗品質檢驗用國家標準品製備體系暨ABSL2及ABSL3相關設施、管理及安全防護實務」人才培訓進修計畫。 本案研修之內容主要為汲取日本NIID在ABSL2及ABSL3動物房設計、規劃及管理等方面之經驗,將有助於提升本署ABSL2級動物房之運作及管理更符合世界先進國家國家實驗室等級之水準。另亦為建立中日官方雙向實驗動物管理、技術支援與資訊交流體系之合作平台。開拓與日本官方實驗動物操作技術之訓練及支援管道,以因應新興生物藥品動物實驗品質檢驗之需求。除獲取減毒活性疫苗病原檢測之日本產官學界現況與新知外,並了解NIID在國家標準品製備之最新情形,同時藉此研修獲得最新之登革熱病原安全性評估模式及診斷方法等資訊,有助於我國能即時掌握國際最新技術與相關法規發展,作為我國制定登革熱疫苗製劑及診斷試劑管理法規之參考依據。另外藉此研修進行台日官方間技術經驗之交流,除了可提昇我國對疫苗製劑及體外診斷試劑之檢驗及品質管理之水準外,亦對我國於建立國家標準品的經驗上有莫大助益。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 日本國立感染症研究所
出國類別: 研究
關鍵詞: 動物生物安全等級,國家標準品
備註:

分類瀏覽

主題分類: 衛生福利勞動
施政分類: 衛生及社會安全
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