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衛生福利部食品藥物管理署

2016 日本獨立行政法人 醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) 國際醫療器材主管機關訓練研討會心得報告

基本資料

系統識別號: C10600149
相關專案:
計畫名稱: 國際醫療器材主管機關訓練研討會#
報告名稱: 2016 日本獨立行政法人 醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) 國際醫療器材主管機關訓練研討會心得報告
電子全文檔: C10600149_1.pdf
附件檔:
報告日期: 106/02/14
報告書頁數: 20

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 105/11/06 至 105/11/14
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳美齡 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 副審查員 其他
李向晴 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 審查員 其他

報告內容摘要

本次短期訓練派赴日本東京之獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,簡稱PMDA)舉行之2016 PMDA國際醫療器材主管機關訓練研討會(PMDA-ATC Medical devices Seminar 2016),研討會期間為105年11月7日至11月11日,本研討會開放各國醫療器材主管機關人員報名參加,與會包含澳洲、巴西、新加坡、泰國、南非、馬來西亞、印度、印尼、香港、斯里蘭卡、緬甸、尚比亞及我國等13個國家,共計33人。議程包含PMDA的組織架構與職掌、日本醫療器材管理規範概述及最新變革、醫療器材科學審查、臨床試驗查核、品質管理系統、上市後評估與安全監控、醫療器材開發前廠商諮詢輔導等相關管理概述,並以新興醫療器材及高風險醫療器材為主題,藉由分組討論方式,針對上市前審查、上市後監控、操作者規範等議題進行意見交換及經驗分享;此外,另安排製造廠實地參訪以瞭解醫療器材生產製造流程等實務應用相關課程。此研討會不僅增進對日本醫療器材審查實務及管理規範之認識,強化本署的核心審查能力,並透過與其它各國代表交流討論與國際接軌、維持國際水準。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA) 國際醫療器材主管機關訓練研討會
出國類別: 其他
關鍵詞: 日本PMDA,醫療器材
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫事法規
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