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衛生福利部食品藥物管理署
參加「第12屆藥品對照標準品國際研討會」報告
基本資料
系統識別號: |
C10600146 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
第12屆藥品對照標準品國際研討會# |
報告名稱: |
參加「第12屆藥品對照標準品國際研討會」報告 |
電子全文檔: |
C10600146_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
106/01/26 |
報告書頁數: |
34 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
楊依珍 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
研檢組 |
科長 |
其他 |
報告內容摘要
美國藥典委員會(U.S. Pharmacopeial Convention, USP)與歐洲藥品品質與衛生保健局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM)於105年11月3-4日假美國馬里蘭州羅克維爾USP總部共同舉辦「第12屆藥品對照標準品國際研討會議(12th Annual International Symposium on Pharmaceutical Reference Standards)」。參與該研討會議除獲取藥典對照標準品之製備與特性分析、標準品之追溯性與標定、生物製劑對照標準品於品質評估之重要性等議題新知,其他如製造廠對於對照標準品之觀點與期許、不純物對照標準品,以及因應單株抗體藥等生物治療性藥品之研發趨勢所衍生之生物性標準品等議題亦值得我們密切關注。期能提升本署對於新興生技藥物之品質檢驗管理能力,以利因應產品上市前後之品質管理工作與國際接軌。參與該會可掌握國際間相關對照標準品發展趨勢,並藉機建立交流管道,促進標準品相關國際技術交流機會,有助於我國生物藥品對照標準品符合國際水準,對業務有實質助益。此外,並於會上發表壁報論文,提升我國生物性標準品之國際能見度。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美國藥典委員會(U.S. Pharmacopeial Convention, USP) |
出國類別: |
研究 |
關鍵詞: |
藥典,標準品 |
備註: |
|
分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |