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衛生福利部食品藥物管理署
參加Informa Group PLC MedTech Summit研討會出國報告
基本資料
系統識別號: |
C10502173 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加MedTech Summit 研討會# |
報告名稱: |
參加Informa Group PLC MedTech Summit研討會出國報告 |
電子全文檔: |
C10502173_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
105/09/12 |
報告書頁數: |
19 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
吳正寧 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
醫粧組 |
科長 |
其他 |
報告內容摘要
醫療器材是國際化的產業,為了提升行政效能、促進產業發展,各國法規在醫療器材定義、全生命週期管理概念、依據風險做分級管理的制度、上市前審查的安全功效基本要求(Essential Requirements)、仿單標籤標示等,大多與全球醫療器材法規協和組織(Global Harmonization Task Force, GHTF)所訂指引文件揭櫫原則調和,世界衛生組織WTO草擬之醫療器材管理法規模式指引文件,也參考GHTF;另產品標示和廣告管理,都涉及療效宣稱,易有競合,都必須遵守核定範圍內始得宣稱的原則。
從此次會議中,了解WTO與諸亞洲新興國家(東南亞及東亞地區)醫療器材法規發展重點,共同點有醫療器材名詞定義、基本管理架構及分級制度與GHTF調和,醫用軟體逐步納入醫療器材管理(如日本、大陸已明確將醫用軟體納入醫療器材範圍),注重製造廠查核,妥善運用認證的第三方機構(如日本、韓國、馬來西亞等)協助上市前管理機制等。另因本次亦受邀擔任講員介紹我國醫療器材管理法規,得以與其他國家地區人員交流,普遍來說,國外產業界對於目前我國醫療器材製造廠的定義(只限於實質製造廠),判定產品為醫療器材的標準,及如何判定醫療器材分級等部分,較不瞭解,經解釋後,提問者大多已可接受我國特別的政策考量,從中所蒐集到的資訊,也將做為日後本組規劃政策方向的參考。
其他資料
前往地區: |
比利時; |
參訪機關: |
Informa Group PLC |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
全球醫療器材法規協和組織(Global Harmonization Task Force, GHTF),東南亞國協(ASEAN)醫療器材標(Labelling) |
備註: |
|
分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會安全 |