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衛生福利部食品藥物管理署

參加2016年歐洲藥典委員會第一次會議

基本資料

系統識別號: C10500885
相關專案:
計畫名稱: 2016年歐洲藥典委員會第一次會議#
報告名稱: 參加2016年歐洲藥典委員會第一次會議
電子全文檔: C10500885_1.pdf
附件檔:
報告日期: 105/05/30
報告書頁數: 69

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 105/03/03 至 105/03/20
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳惠芳 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 組長 其他
林美智 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 科長 其他
葉明功 衛生福利部 衛生福利部 技監 其他

報告內容摘要

藥典是藥品之品質標準與檢驗方法技術規範,為各國藥品之管理依據。歐洲藥典 (European Pharmacopeia) 為國際上具代表性之藥典,其編修係由歐洲藥典委員會 (European Pharmacopeia Commission) 執行,該委員會係一國際性組織,國際間其他國家均積極與歐洲藥典建立協和化之合作,以隨時更新藥品品質標準與檢驗技術。目前計有 37 個會員國、歐盟及 28 個觀察員,食品藥物管理署於102 年已正式成為歐洲藥典委員會觀察員,遂可參與其委員會會議。 2016 年歐洲藥典委員會第一次會議時間為 105 年 3 月 15 日至 3 月 16 日上午,地點為法國斯特拉斯堡。為強化國際合作,歐洲藥典委員會會議結束後,續辦理歐洲藥典觀察員特別會議,透過此特別會議,觀察員可了解更多有關歐洲藥典活動與最新藥典進展,會議時間為 105年 3月 16 日下午至 3 月 17 日,並於 3 月 18 日辦理歐洲藥典討論會。以上三場會議均由歐洲藥品品質與衛生保健局 (European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare, the Council of European, 簡稱 EDQM) 下之藥典部門 (Pharmacopeia Division) 負責辦理。 本次出國係參加 2016 年歐洲藥典委員會會議第一次會議、歐洲藥典觀察員特別會議及歐洲藥典討論會,會中了解歐洲藥典編撰過程、重點及運作模式,並與各國代表進行藥品品質與檢驗技術意見交流,學習歐洲藥典成功之關鍵在於有多國專家貢獻於藥典編修,2016 年 11 月將重新遴選專家小組與工作小組之專家,我國已於去年成功推薦衛生福利部葉明功技監為歐洲藥典生物藥品領域專家,此次率領陳惠芳及林美智出國,會中爭取可多推薦我國專家成為歐洲藥典委員會專家,藉由專家實際參與藥典編修活動,可預先掌握國際脈動及編修重點與趨勢,以利中華藥典編修現代化,加速國際協和化。於委員會議期間並與 EDQM 局長及歐洲藥典負責生物藥品編修專家進行會議,除對我國現階段編修藥典所遇到問題交換意見外,另討論食品藥物管理署將申請成為歐洲官方藥品管制實驗室副會員相關事宜。近年來 EDQM負責業務逐漸多元化,除負責藥品品質標準之制定外,也加入化粧品、食品接觸材質、輸血、器官捐贈及藥事照護等業務,經了解我國可再參加化粧品、食品接觸材質等活動,以深入了解國際上對此兩類產品管理概況及檢驗研究趨勢,未來可持續深入雙方之合作交流。

其他資料

前往地區: 法國;
參訪機關: 歐洲藥品品質與衛生保健局 (European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare, the Council of European)
出國類別: 其他
關鍵詞: 歐洲藥典委員會
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥物食品檢驗
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