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衛生福利部食品藥物管理署
赴美國醫療器材檢測驗證實驗室研習「新科技醫療器材品質檢測技術」
基本資料
系統識別號: |
C10500083 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
赴美國驗證實驗室進行新興醫療器材品質驗證技術研習# |
報告名稱: |
赴美國醫療器材檢測驗證實驗室研習「新科技醫療器材品質檢測技術」 |
電子全文檔: |
C10500083_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
105/01/30 |
報告書頁數: |
29 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
方毓廷 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
研檢組 |
技正 |
其他 |
報告內容摘要
本次赴美商美敦力(Medtronic)醫用導管製造廠、哈佛大學附設麻州綜合醫院之生醫材料實驗室及美國UL安全試驗所研習醫療器材相關品質檢測及驗證技術,可了解醫用導管之品質管制作業流程,並學習相關醫療器材產品技術最新發展,以幫助本署檢驗人員精進醫療器材檢驗技術。
另外,赴麻州綜合醫院的生醫材料及骨科工程實驗室進行人工關節檢測技術研習,該實驗室成立宗旨主要為落實基礎研究以解決臨床問題,藉由透過跨領域技術引進拓展臨床研究範疇,並結合麻州綜合醫院及哈佛大學醫學工程系所之工程技術,強化臨床研究價值。最後一個行程是前往位於melville的美國UL安全試驗所研習醫電設備的安全性驗證流程,在melville實驗室研習電熱毯控制器類產品及自動體外心臟電擊去顫器(AED)之測試要求,由於醫療器材的設計開發除了其功能性之要求外,最重要的還是安全性評估。因此對於醫電產品,電性安全及電磁相容性為其基本要求。其中電熱毯相關試驗是依據UL 964標準進行,包含輸入試驗、耐壓和特性校檢試驗、常溫試驗及繞曲試驗等,而自動體外心臟電擊去顫器(AED)則是依據IEC 60601-1 (2012)及IEC 60601-2-4 (2010)進行安規測試,藉由本次國際標準規範之交流以及電氣安全量測設備之學習,確實幫助本署精進相關醫療器材檢驗技術與知能。
其他資料
前往地區: |
美國; |
參訪機關: |
美商美敦力(Medtronic)醫用導管製造廠,哈佛大學附設麻州綜合醫院,美國UL安全試驗所
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出國類別: |
研究 |
關鍵詞: |
美敦力(Medtronic)醫用導管製造廠,哈佛大學附設麻州綜合醫院,美國UL安全試驗所 |
備註: |
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