國際醫藥法規協和會(International Conference on Harmonization, ICH)為國際藥政法規最重要之溝通平台，主要的成員為美國食品藥物管理局(US FDA)、歐盟醫藥管理局(European Medicines Agency, EMEA)及日本厚生省(Japan MHLW)等三國藥政法規單位，除此之外跨國藥廠及美國製藥公會(PhRMA)、歐洲製藥公會(EFPIA)及日本製藥公會(JPMA)也都相當積極的參與此會議並扮演重要角色，其主要目的是透過發展及執行協合化之規範及基準，以促進新藥研發及查驗登記之一致化及效率。目前ICH已發展超過50個規範及基準，其執行委員會（Steering Committee）並於2014年6月加入加拿大與瑞士等2國為新成員，並計畫改組擴充全球之會員中。 ICH Q12 規範「Guideline on Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management」係於2014(去)年6月由ICH執行委員會（Steering Committee）新採認之主題，著重藥品之上市後之化學、製造及管制(Chemistry Manufacturing and Control/CMC)變更管理協和化，以風險管理有效運用藥品審查與GMP查核等資源，來維護藥品品質並確認藥品供應不會短缺。其修訂之時程為進行3次專家工作小組會議(Expert Working Group)後，將於2016(明)年第二季採認EWG完成之草案(Step 2)，於2017(後)年第二季採認完成之規範(Step 4)。 本次研討會由歐盟假位於英國倫敦之歐洲藥品管局(EMA)召開，並邀請其他非ICH國家之衛生主管機關代表，如我國及韓國參加，同時錄影公開研討會討論內容於網站上。能獲邀參加本次的會議，足見歐盟對我國之重視與善意，除讓我國得以即時掌握 ICH 有關藥品上市後變更最新的內容與進展，一併可作為我國未來增修相關法規之參考依據。