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衛生福利部食品藥物管理署

參加第一屆國際學名藥法規計畫會議

基本資料

系統識別號: C10401753
相關專案:
計畫名稱: 2015年第一次IGDRP會議#
報告名稱: 參加第一屆國際學名藥法規計畫會議
電子全文檔: C10401753_51008.pdf
附件檔:
報告日期: 104/08/19
報告書頁數: 16

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/05/23 至 104/05/31
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
劉麗玲 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長 其他
洪文怡 衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 審查員 其他

報告內容摘要

於2014年11月第七次新加坡會議中,IGDRP決議結束3年之先導性觀察期,轉型為計畫性組織,更名為國際學名藥(International Generic Drug Regulators Programme, IGDRP)。轉型後之第一屆IGDRP會議於2015年5月25日至28日於南非普利托里亞舉行。本次會議由南非Medicines Control Council (MCC)主辦,與會國家包括歐盟、加拿大、新加坡、日本、墨西哥、巴西、南韓、澳洲、WHO及我國。本次藥品組代表參加此次會議,除報告我國相關法規最新進展外,也就國內藥廠參加IGDRP國際學名藥共同審查計畫進度與各國進行討論,並與各國藥政法規主管機關代表進行法規交流討論,洽談國際合作事宜。 本次會議中主要討論IGDRP轉型後組織章程的修訂以及未來與相關國際醫藥法規協和組織之合作與工作交流。本次會議決議將IGDRP定為學名藥審查標準之技術性討論會議,以達成審查標準一致性為目的,未來將積極與由各國醫藥主管機關組成之International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)合作。未來2年的執行期間內,將不另增設會員國,新加入國家將以觀察員身分參與。

其他資料

前往地區: 南非;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 學名藥,國際法規
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 學名藥藥品
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