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衛生福利部食品藥物管理署

參加Workshop on Bioequivalence Inspection: Clinical and Bioanalytical Aspects出國報告

基本資料

系統識別號: C10303109
相關專案:
計畫名稱: 生物體相等性試驗查核研討會#
報告名稱: 參加Workshop on Bioequivalence Inspection: Clinical and Bioanalytical Aspects出國報告
電子全文檔: C10303109_47775.docx
附件檔:
報告日期: 103/11/25
報告書頁數: 14

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 103/08/25 至 103/08/29
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
郭奕靚 衛生福利部食品藥物管理署 技士 其他
吳正寧 衛生福利部食品藥物管理署 科長 其他

報告內容摘要

學名藥品向來是我國製藥產業之核心,其中,學名藥生體相等性(Bioequivalence, BE)試驗是確認學名藥品質關鍵之一,提升我國學名藥生體相等性試驗品質,協助拓展學名藥品海外市場,是推動我國學名藥產業升級以及增強國際競爭力之重要目標。而自東南亞國家協會(The Association of Southeast Asian Nations, ASEAN)成立以來,協會內各國間法規協和速度不斷加快,其中馬來西亞在BA/BE試驗規範協和上扮演ASEAN國家領導角色,推動ASEAN國家BA/BE試驗報告之MRA進行。本次辦理之研討會即為BA/BE試驗規範協和工作項目之一,邀請US FDA BE試驗查核小組team lead,對ASEAN國家及我國BE試驗審查/查核人員、曾接受NPCP查核之BE Centre人員講授並共同研討BE試驗相關規範,以建立各國間一致之管理能量。

其他資料

前往地區: 馬來西亞;
參訪機關: 馬來西亞國家藥品管制局(National Pharmaceutical Control Bureau, NPCB)
出國類別: 其他
關鍵詞: NPCB,生體相等性試驗,BE,BA,BA/BE
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 學名藥藥品
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