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行政院衛生署食品藥物管理局

參加2013亞洲醫療器材法規調和會技術委員會領袖會議參會報告

基本資料

系統識別號: C10200729
相關專案:
計畫名稱: 亞洲法規調和協會技術委員會之領袖會議AHWP#
報告名稱: 參加2013亞洲醫療器材法規調和會技術委員會領袖會議參會報告
電子全文檔: C10200729_41565.pdf
附件檔:
報告日期: 102/05/28
報告書頁數: 10

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 102/02/25 至 102/02/28
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
杜培文 行政院衛生署食品藥物管理局 副組長 其他
蔡文偉 行政院衛生署食品藥物管理局 技正 其他
楊士德 行政院衛生署食品藥物管理局 研究技師 其他

報告內容摘要

亞洲醫療器材法規調和會(Asian Harmonization Working Party,簡稱AHWP)係由亞洲及南美洲各國醫療器材法規主管機關與業者共同組成,為亞太地區推動醫療器材法規調和之重要組織,目前該組織會員國共有23個國家。AHWP現任主席為沙烏地阿拉伯Saudi Food and Drug Authority (SFDA)的Dr. Saleh S. Al-Tayyar,副主席為本局醫療器材及化粧品組劉組長麗玲。AHWP大會轄下設有秘書處及技術委員會,技術委員會共包含7個工作小組(Working Group, WG)及1個特殊任務小組(Special Task Group, STG),劉組長亦擔任WG1a-IVDD工作小組主席。AHWP之主要任務係建立醫療器材產品安全性及有效性評估,以及品質系統稽核等要項的國際共同基準規範,以協助各國醫療器材主管機關建立共識,採用相同醫療器材管理模式,奠定國際間相互承認之基礎,以促進國際貿易之推動。 AHWP於每年舉辦一場技術委員會領袖會議,邀請各工作小組及特殊任務小組之主席及副主席與會,報告其工作進度及未來工作規劃,本次2013亞洲醫療器材法規調和會技術委員會領袖會議,由杜副組長培文、蔡技正文偉及楊研究技師士德代表,赴泰國曼谷出席與會,日期為102年2月25日至2月28日,於會中報告WG1a小組之進度及規劃。本次會議先係由技術委員會主席Joanna Koh及AHWP大會常務秘書Bryan So說明AHWP之策略架構(Strategic Framework),並由來自各國之各小組官方及業界代表,更新各會員國醫療器材管理現況;接續由各小組說明其目前工作進度及未來規劃,最後討論將於2013年底舉辦之AHWP/RAPS研討會相關事務。此外,本次會議邀請諮議小組(Advisory Pannel)共10位專家,分享過去全球醫療器材法規調和會(GHTF)之經驗,以提供AHWP大會及各小組參考。 藉由參加此次會議,瞭解AHWP目前各小組工作進度及未來規劃,並於會議中呈現由我國主導之WG1a小組工作成果,有利我國國際能見度之推廣,並進而促成我國療器材法規國際調和化之願景。

其他資料

前往地區: 泰國;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 醫療器材,法規調和,AHWP,領袖會議,WG1a工作小組,IVD
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫療法規管理事項
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