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行政院衛生署食品藥物管理局
赴韓國參加生物相似性藥品研討會及參訪生物藥品廠
基本資料
系統識別號: |
C10200006 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
赴韓國參加生物相似性藥品研討會及參訪生物藥品廠# |
報告名稱: |
赴韓國參加生物相似性藥品研討會及參訪生物藥品廠 |
電子全文檔: |
C10200006_40938.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
102/02/18 |
報告書頁數: |
11 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
王兆儀 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
|
副組長 |
其他 |
康照洲 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
|
局長 |
其他 |
報告內容摘要
隨著一些明星生物藥品專利到期,生物相似性藥品已成為全球製藥業研發主力,各國衛生主管機關為因應審查需要,亦研擬生物相似性藥品查驗登記審查基準,台灣亦不例外,衛生署除在2007年公告生物相似性藥品審查準則,食品藥物管理局亦在2010年公告生物相似性藥品審查重點表,以提供國內產業界研發生物相似性藥品之需要。經由這次的參訪與交流,除與韓國食品藥物管理局官員面對面討論生物藥品之管理法規、並更了解韓國審查單株抗體生物相似性藥品的脈絡;此外,在參訪KoNECT推動多國臨床試驗之努力,也了解到台灣雖然PI素質佳,然仍需解決IRB的審查效率與臨床合約議題,未來才有機會讓台灣成為多國多中心或早期臨床試驗的中心。韓國有許多值得我們學習之處,應借取韓國經驗,讓台灣的生技產業能趕上這股風潮,將台灣高品質的品牌行銷到全球。
其他資料
前往地區: |
韓國; |
參訪機關: |
韓國國家臨床試驗中心,生物製劑廠Celltrion |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
生物相似性藥品 |
備註: |
|
分類瀏覽
主題分類: |
藥政管理 |
施政分類: |
生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝 品 |