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行政院衛生署食品藥物管理局
參加第2屆PIC/S品質風險管理專家圈之第一次會議
基本資料
系統識別號: |
C10103622 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
第2屆品質風險管理專家圈之第1次會議# |
報告名稱: |
參加第2屆PIC/S品質風險管理專家圈之第一次會議 |
電子全文檔: |
C10103622_39921.doc
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附件檔: |
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報告日期: |
102/02/26 |
報告書頁數: |
10 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳映樺 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
|
科長 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S )由來自全球各國之官方藥品GMP稽查權責機關所組成,現有43個會員分屬41個國家,會員版圖遍佈全球五大洲,我國衛生署食品藥物管理局亦於民國102年1月1日起成為PIC/S第43個正式會員。PIC/S致力於促進藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化,為一個互信、互相支持與交流的國際合作組織與平台。其中,PIC/S專家圈係依不同主題或專業領域而設立,負責研修PIC/S GMP Guide、稽查備忘錄、建議文件與稽查品質系統等,並提供各國稽查員討論交流GMP特殊領域知識的平台,以期達一致化的GMP法規標準與稽查品質。
本次「第2屆PIC/S品質風險管理專家圈之第一次會議(2nd Expert Circle on Quality Risk Management-1st Meeting)」於101年12月3-4日在奧地利維也納舉行,由奧地利健康和食品安全局(Austrian Agency for Health and Food Safety, AGES)承辦,會中針對如何落實品質風險管理(Quality Risk Management, QRM)於查廠活動、如何確認藥廠是否落實QRM於生產管理及如何應用風險管理工具等議題進行討論,並研擬稽查員QRM之進階訓練課程,以協和各國稽查單位QRM的一致性作法。參加上述專家圈會議,除參與QRM稽查員訓練教材之研擬,及稽查單位QRM工具之進階應用外,並藉此與相關國際專家聯繫交流,亦有助未來進一步建立合作關係,建立多元溝通與藥政管理資訊交流管道,建立國際化稽查制度。
其他資料
前往地區: |
奧地利; |
參訪機關: |
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S),
奧地利健康和食品安全局(Austrian Agency for Health and Food Safety, AGES) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S),品質風險管理(QRM),藥品優良製造規範(GMP),製藥工廠管理 |
備註: |
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分類瀏覽