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行政院衛生署食品藥物管理局

2011新加坡醫療器材法規研討會議

基本資料

系統識別號: C10002609
相關專案:
計畫名稱: 2011 HSA Medical Device Seminar#
報告名稱: 2011新加坡醫療器材法規研討會議
電子全文檔: C10002609_34343.doc
附件檔:
報告日期: 100/09/16
報告書頁數: 11

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 100/06/27 至 100/06/30
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
韓威如 行政院衛生署食品藥物管理局 博士 其他

報告內容摘要

新加坡醫療器材法規研討會(Health Sciences Authority Medical Device Seminar)係由新加坡藥政法規單位召開,與會人員主要為新加坡醫療器材產業從業人員,包括法規人員、研發人員、醫護人員等,以及各國法規主管單位代表,包括新加坡(Health Sciences Authority),以及美國Food and Drug Administration (FDA)、澳洲代表、 APEC Regulatory Harmonization Steering Committee (RHSC)組織代表等。本次會議欲探討迅速發展之醫療器材產業,對新加坡醫療保健的影響,及產業與新加坡主管機關所面臨的挑戰。藉由本次會議所建立之溝通平台,透過各國法規主管單位代表與產業界之經驗分享,以達到強化產業與官方之意見交換。 近年來,我國積極發展與新加坡交流合作。今年,職代表本局應新加坡主辦單位邀請前往,參加於6月28-29日舉行之2011 HSA Medical Device Seminar會議,本次會議之兩大主題,其一為以風險評估機制管理醫療器材法規趨勢,建議加強上市後監控與資料收集並透過產品趨勢性分析,訂定產品管理原則;其二為面對現今醫療器材產業與時精進的科技發展與全球化趨勢,APEC組織提出因應之法規國際協和化架構以供產官學界與主管機關參考,並介紹法規國際協和化之推展步驟與策略,與會講者多次提及於生命科學創新論壇法規調和指導委員會會議(LSIF-RHSC)中,我國主導發展之「亞太藥品及醫療器材優良審查規範2020年路徑圖(2020 Roadmap for Good Review Practice (GRevP) on Medical Products)」,肯定我國於國際組織扮演積極且重要角色。是次會議之產官交流成果,有助於促進醫療器材管理朝產業發展趨勢邁進。

其他資料

前往地區: 新加坡;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 新加坡,醫療器材,產業趨勢,法規協和
備註:

分類瀏覽

主題分類: 醫療保健
施政分類: 產業政策協調與推動
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