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行政院衛生署食品藥物管理局

赴愛爾蘭都柏林參加100年度「PIC/S新進稽查員訓練課程」報告

基本資料

系統識別號: C10000110
相關專案:
計畫名稱: First PIC/S New Inspector Training Course (PIC/S新進稽察員訓練課程)#
報告名稱: 赴愛爾蘭都柏林參加100年度「PIC/S新進稽查員訓練課程」報告
電子全文檔: C10000110_32615.doc
附件檔:
報告日期: 100/04/18
報告書頁數: 28

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署食品藥物管理局 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 100/01/22 至 100/01/30
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
羅敏 行政院衛生署食品藥物管理局 食品藥物管理局風管組 專員 薦任

報告內容摘要

本局已於99年提出PIC/S入會申請,建立與維持「GMP稽查能力」為PIC/S入會評鑑之關鍵指標之一。透過此次參與100年度「PIC/S新進稽查員訓練課程」,從中研習PIC/S GMP稽查技巧,內容包含稽查準備、廠房設施、無菌及非無菌製劑的製造及品質管制等完善課程,將可加強我國GMP稽查員之訓練,進而培育與國際同步GMP稽查能力之種子人才,用以建構與國際同步之GMP稽查能力,更有助加速我國加入PIC/S期程,達國際接軌目標。 本次課程藉由專題演講及分組討論方式,深入淺出地讓學員思考、活用各項課程內容,並藉由小組討論,讓各國稽查員分享稽查經驗,腦力激盪,相互交流。從過程中可以發現,各國稽查員雖背景、思考模式有些差異,但透過共通的GMP語言,仍可很輕易地互相溝通,也可發現我國的稽查員水準並不遜於其他國家。 經由參與此次訓練課程,深深感受參與相關國際研討會之重要性,如此不但能促進國內稽查人員的稽查能力與國際接軌,更可增加我國的國際能見度,對於我國申請加入PIC/S組織必有助益,建議可逐年編列充足預算以支應相關費用。另外,應增加稽查員訓練案例討論與模擬演練的課程比重,並加強稽查員經驗傳承之實務化與文件化,以建立更堅實、一致的GMP稽查系統。此外,建議持續推動稽查員分級及認證制度,透過此制度之建立,將可加強稽查員之榮譽感與使命感,並厚實稽查人力資源,以更有效、公平、專業的執行GMP稽查工作且更有效運用稽查人力,提升本局之稽查品質。

其他資料

前往地區: 愛爾蘭;
參訪機關: 愛爾蘭Irish Medicines Board (本次課程承辦單位)
出國類別: 研究
關鍵詞: PIC/S,PIC/S GMP,稽查員訓練
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 稽核管制
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