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行政院衛生署管制藥品管理局

「赴美國參加2009年國際無菌製劑協會及美國食品藥物管理局聯合法規研討會報告」

基本資料

系統識別號: C09802742
相關專案:
計畫名稱: 「赴美國參加2009年國際無菌製劑協會及美國食品藥物管理局聯合法規研討會」#
報告名稱: 「赴美國參加2009年國際無菌製劑協會及美國食品藥物管理局聯合法規研討會報告」
電子全文檔: C09802742_26915.doc
附件檔:
報告日期: 98/11/26
報告書頁數: 25

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 行政院衛生署管制藥品管理局 http://www.nbcd.gov.tw
出國期間: 98/09/12 至 98/09/19
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
洪金華 行政院衛生署管制藥品管理局 專員 薦任

報告內容摘要

本計畫係本(98)年度本局製藥工廠編列,參加國際藥品優良製造規範研討會之出國計畫。本年度研討會於98年9月14日至17日在美國華盛頓特區舉行,由國際無菌製劑協會(PDA)及美國食品藥物管理局(FDA)聯合主辦,會議名稱為2009 PDA/FDA JOINT REGULATORY CONFERENCE,會議主題為“Securing the Future of Medical Product Quality:A 2020 Vision ”,研討內容包含法規、管理、技術等,共有超過12個主題、30場以上的專題演講或討論會,涉及世界各國醫藥品製造、輸出入、稽核相關規範,有來自世界各國政府官員、業者、專業人員近千人參加。此次出國之心得及建議如下:參考ICH (International Conference of Harmonization,國際藥品協和會),有關醫藥品質之藥品研發(Q8)、品質風險管理(Q9)及品質管理系統(Q10),運用於產品生命週期,確保產品從生產至提供給病人使用過程中藥品品質安全;明年我國FDA成立後,建議比照美國PDA/FDA研討會模式,讓政府官員、業者、專業人員共同建立醫藥產品之願景與策略,提昇醫藥產品品質與製造能力。並於會後於我國FDA網頁建置連結網頁或燒製光碟片,提供研討會議內容做為參考。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 國際無菌製劑協會(PDA))、 美國食品藥物管理局(FDA)
出國類別: 其他
關鍵詞: 國際藥品優良製造規範、ICH藥品研發(Q8)、品質風險管理(Q9)、品質管理系統(Q10)、確效驗證
備註:

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 製藥工廠
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