本計畫係本(98)年度本局製藥工廠編列，參加國際藥品優良製造規範研討會之出國計畫。本年度研討會於98年9月14日至17日在美國華盛頓特區舉行，由國際無菌製劑協會(PDA)及美國食品藥物管理局(FDA)聯合主辦，會議名稱為2009 PDA/FDA JOINT REGULATORY CONFERENCE，會議主題為“Securing the Future of Medical Product Quality：A 2020 Vision ”，研討內容包含法規、管理、技術等，共有超過12個主題、30場以上的專題演講或討論會，涉及世界各國醫藥品製造、輸出入、稽核相關規範，有來自世界各國政府官員、業者、專業人員近千人參加。此次出國之心得及建議如下：參考ICH (International Conference of Harmonization，國際藥品協和會)，有關醫藥品質之藥品研發（Q8）、品質風險管理（Q9）及品質管理系統（Q10），運用於產品生命週期，確保產品從生產至提供給病人使用過程中藥品品質安全；明年我國FDA成立後，建議比照美國PDA/FDA研討會模式，讓政府官員、業者、專業人員共同建立醫藥產品之願景與策略，提昇醫藥產品品質與製造能力。並於會後於我國FDA網頁建置連結網頁或燒製光碟片，提供研討會議內容做為參考。