本次「赴日本研習醫療器材管理規範之產品品質管制及安全評估模式」出國計畫安排於10月19日至10月25日間，至日本醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ,PMDA)及2家日本頗具規模之醫療器材製造工廠研習。 至PMDA研習，經由對日本醫療器材法規及醫療器材品質管理系統 (Quality Management System, QMS)兩大主題系統性之討論，可了解日本醫療器材之管理模式、制度及管理單位與日本國內製造廠之互動情形，可做為我國醫療器材檢驗與管理制度精進之參考。 又目前國內尚無高風險心血管植入物等相關醫材產品之國產製造廠，為了解此類產品之品質管制流程、產品檢驗技術，本次亦安排至TERUMO Co.及NIPRO Co. 2家製造廠實地工廠研習相關醫材產品之設計管制、製造過程及產品之安全性及功能性測試。由此工廠研習，從原料取得到製造完成之過程及品質管制重點能清楚的瞭解，並且實地見習相關檢驗方法及檢驗設備，另可瞭解日本厚生勞働省對此類產品之實際管理方式，對本局未來業務甚有助益。