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行政院衛生署藥物食品檢驗局
赴荷蘭參加第13屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會
基本資料
系統識別號: |
C09500643 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
PIC/S 血液及組織專家研討會# |
報告名稱: |
赴荷蘭參加第13屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會 |
電子全文檔: |
C09500643_15130.doc
|
附件檔: |
|
報告日期: |
95/12/11 |
報告書頁數: |
38 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳作琳 |
行政院衛生署藥物食品檢驗局 |
第二組 |
科長 |
薦任 |
報告內容摘要
第13屆國際醫藥品稽查協約組織血液及組織專家研討會(13th PIC/S Expert Circle on Human Blood and Tissue)於2006年9月19日至9月22日在荷蘭Utrecht舉行,有來自25個國家(22個PIC/S會員國、2個申請中國家及1個觀察員國家)的代表共50人出席,參加者皆為PIC/S各會員國及觀查員國家之資深稽查員(血液/組織),FDA也派人參加。本次會議內容著重於細胞、組織與器官之稽查管理,介紹歐盟在血液、細胞及組織領域所使用的規定,還包括荷蘭、瑞士、美國的細胞與組織之管理標準、風險評估與案例、以及有關死後組織之捐贈、檢驗、收集、處理、運送及貯存等稽查管理;其間曾分5組討論有關「如何收集組織」、「捐贈者之檢驗」、「組織之處理」、「組織之微生物檢驗」及「文件化」之規範及查核要點等。分組討論內容包含分享及協合化各國稽查員在認知上之不同,對PIC/S文件之使用及適切性、查核時遭遇之問題、稽查意見及稽查員間為改進稽查能力之特殊需求。希望藉由各會員國及觀查員國家的稽查員彼此間經驗之交換,而達到對於稽查與管理方面有一致的共識,並將結果納入給稽查員用之備忘錄(Aide-memoires)或查核要點(point-to-consider)中。期間並隨大會安排參訪位於荷蘭Maastricht市之組織機構PharmaCell BV,進行生物藥品GMP生產之公司,瞭解其細胞組織製備、檢驗及放行作業。本次會議獲取之相關指引等資料,將提供本局及主管機關作為細胞及組織領域稽查業務及管理規範增(修)訂之參考,冀與國際規範接軌,並能提升我國品質管理能力及稽查技術,以突破目前困境、達到與國際間相互認證之願景、早日加入國際組織之目標及提升我國產品之國際性。
其他資料
前往地區: |
荷蘭; |
參訪機關: |
荷蘭IGZ Health Care Inspectorate,荷蘭Maastricht市之組織機構PharmaCell BV |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
人體細胞組織優良操作規範(GTP)、捐贈者合適性(donor suitability)、 |
備註: |
國際會議暨研習 |
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