出國報告資料

歐洲藥典委員會第159次會議

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【基本資料】

系統識別號: C10604567
相關專案:
計畫名稱: 歐洲藥典委員會第159次會議
報告名稱: 參加第159次歐洲藥典委員會會議
電子全文檔: pdfC10604567_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/02/12
報告書頁數: 33

【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
楊依珍 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 科長 其他
出國期間: 106/11/19 至 106/11/24

【其他資料】

前往地區: 法國;
參訪機關: 歐洲藥品品質與衛生保健局(EDQM)
出國類別: 其他
關鍵詞: 歐洲藥典,中華藥典
備註:

【分類瀏覽】

主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥物食品檢驗

【報告內容摘要】

歐洲藥典(European Pharmacopeia)由歐洲藥典委員會(European Pharmacopeia Commission)負責編修,為國際間被廣泛使用且具代表性之藥典,許多國家之藥典編修單位均積極與歐洲藥典委員會建立合作關係,食品藥物管理署亦於102年正式成為歐洲藥典委員會觀察員,可藉由參與會議之機會持續掌握歐洲藥典最新編修動態。 本次奉派參加歐洲藥典委員會於2017年11月21-22日假法國斯特拉斯堡之歐洲藥品品質與衛生保健局所召開之第159次會議,為歐洲藥典委員會於2017年例行三次會議中之最後一次。本次會議總計通過11篇新增個論,修訂108篇個論及18篇通則,其中Infliximab concentrated solution (2928) 為歐洲藥典第一個單株抗體藥個論,在生物治療藥品領域達成了重要的里程碑,該成果顯示藥典之發展方向持續朝著因應科技進步與醫藥研發製造新領域前進,未來仍將持續留意生物治療藥品領域之相關進展以利及時與國際接軌。同時亦顯示為一個複雜的單株抗體藥設定有意義之品管要求是可行的,此種廣泛與更有彈性的標準化概念勢將形成國際趨勢,值得我國密切留意並朝此方向持續更新。此外,藥典協和化亦是國際主流趨勢,宜持續關注歐洲藥典、美國藥典與日本藥典網頁所提供之藥典討論小組(Pharmacopoeial Discussion Group, PDG)新訊息,協和化之品目宜考量列為中華藥典優先編修訂之目標以利與國際接軌。 此行並藉參與藥典會議之機會拜訪位於EDQM之OMCL網絡秘書處,討論申請成為官方藥品品質管制實驗室網絡準會員之相關實務作業,期有助於本署及早日成為該網絡準會員,除更穩固雙方之實質關係,更有機會參與OMCL網絡相關活動,與官方藥品品質管制實驗室共享資源與共同合作進行方法共同研究與標準品共同標定等檢驗技術交流,對促進國際合作與技術交流有極大之助益,進而確保國人用藥安全,與國際同步。