出國報告資料

國際醫療器材主管機關訓練研討會

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【基本資料】

系統識別號: C10604566
相關專案:
計畫名稱: 國際醫療器材主管機關訓練研討會
報告名稱: 2017日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)國際醫療器材主管機關研討會心得報告
電子全文檔: pdfC10604566_1.pdf
附件檔:
報告日期: 107/02/09
報告書頁數: 23

【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
林孟昭 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 研究技師 其他
李侑霖 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 副審查員 其他
出國期間: 106/11/05 至 106/11/11

【其他資料】

前往地區: 日本;
參訪機關: 日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)
出國類別: 其他
關鍵詞: PMDA ATC,醫療器材法規與管理,條件式核准,上市後管理
備註:

【分類瀏覽】

主題分類: 醫療保健
施政分類: 醫療器材

【報告內容摘要】

日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,簡稱PMDA)於2017年11月6日至10日在東京PMDA辦公室舉辦國際醫療器材主管機關研討會(PMDA-ATC Medical Devices Seminar),共有來自12個國家的30位參與者參加(我國、亞塞拜然共和國、孟加拉、印度,印度尼西亞,馬來西亞,菲律賓,新加坡,斯里蘭卡,坦桑尼亞,泰國及土耳其等)。 會議內容包含醫療器材法規及管理機構之介紹、醫療器材審查重點管理流程(特別是基於風險的產品分類、科學性審查、GCP / GLP / QMS /標準和安全措施、上市後管理)、國際合作與調和,並透過案例分享讓參與者進行討論,有助瞭解各國醫療器材法規趨勢及審查重點。