出國報告資料

奈米藥品-技術及法規標準研討會

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【基本資料】

系統識別號: C10601220
相關專案:
計畫名稱: 奈米藥品-技術及法規標準研討會
報告名稱: 「奈米藥品-技術及法規標準研討會」出國報告
電子全文檔: pdfC10601220_1.pdf
附件檔:
報告日期: 106/05/17
報告書頁數: 21

【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
范孟棋 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技正 其他
出國期間: 106/03/18 至 106/03/24

【其他資料】

前往地區: 美國;
參訪機關: 美國藥典委員會(U.S. Pharmacopeial Convention)
出國類別: 其他
關鍵詞: 奈米藥品、檢驗、溶離度試驗
備註:

【分類瀏覽】

主題分類: 藥政管理
施政分類: 研究及檢驗業務

【報告內容摘要】

美國藥典委員會(U.S. Pharmacopoeial Convention)舉辦「奈米藥品-技術及法規標準研討會(Nanomedicines:Technical and Regulatory Perspectives)」,參加者包括美國、歐盟官方單位、製藥界人士及學術研究機構等。研討會演講及討論內容涵蓋奈米相關名詞定義、奈米藥品製劑研發、奈米藥品之粒徑及表面電荷等物化特性檢驗技術、奈米藥品溶離度試驗、以生物學方法探討奈米藥品之藥物動力學、奈米檢測實驗室之運作、美國FDA及歐洲EMA對於奈米藥品之管理規範等。美國藥典委員會已組成專家小組,評估美國藥典收載內容與目前奈米藥品劑型之物化特性檢驗方法的落差,作為通則修訂的準備,可為中華藥典編修策略之參考。此外,國外已有很多微脂體藥品進行體外溶離度試驗之研究,是值得繼續探討的研究方向。