出國報告資料

國際醫療器材法規管理論壇IMDRF

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【基本資料】

系統識別號: C10601009
相關專案:
計畫名稱: 國際醫療器材法規管理論壇IMDRF
報告名稱: 2017年醫療器材法規管理論壇(IMDRF)第11屆會議出國報告
電子全文檔: pdfC10601009_1.pdf
附件檔:
報告日期: 106/04/17
報告書頁數: 25

【計畫主辦機關資訊】

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國人員: 出國人員名單
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
陳瑜絢 衛生福利部食品藥物管理署 風管組 簡任技正 其他
鄭啟慧 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 技正 其他
簡執中 衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組 科員 其他
出國期間: 106/03/12 至 106/03/17

【其他資料】

前往地區: 加拿大;
參訪機關: 國際醫療器材法規管理論壇大會
出國類別: 其他
關鍵詞: IMDRF,GMTA,DITTA,醫療器材單一稽核(MDSAP),醫療器材單一識別系統(UDI)
備註:

【分類瀏覽】

主題分類: 醫療保健
施政分類: 醫療器材

【報告內容摘要】

國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)成立於2011年,目前由9個會員國組成:澳洲、巴西、加拿大、大陸、歐盟、日本、俄羅斯、新加坡和美國,其主要任務為提供國際醫療器材管理與法規調和之平台,使各國醫療器材管理單位共同討論國際醫療器材法規管理與調和方向。 2017年由加拿大衛生部(Health Canada)擔任主席,並負責於2017年3月及9月主辦第11屆及第12屆IMDRF會議。第11屆會議於2017年3月14日至3月16日在加拿大溫哥華舉行,其中3月15日為利益相關者可參加會議,主要議題包括:9個會員國分別報告各國醫療器材管理及法規更新概況,各工作小組報告目前7項工作議題進展,全球醫療技術聯盟(Global Medical Technology Alliance, GMTA)分享「GMTA新工作項目-調和醫療器材單一識別系統(UDI)應用指南之建議」,以及邀請學術界、產業界和安全研究界的專家組成「網絡安全小組(Cybersecurity Panel)」進行網絡安全之專題討論。此外,IMDRF並與全球影像診斷、智慧醫療技術和放射治療貿易協會(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association, DITTA)合作,於3月13日辦理「醫療器材單一稽核(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)」相關專題會議,討論醫療器材單一稽核現狀及未來計畫。此次在IMDRF相關會議中,各國代表與參與者針對各項議題進行充分討論與溝通,藉由此會議能使與會者瞭解各國醫療器材管理發展趨勢,以及相關法規更新方向,對我國推動國際法規調和及建構醫療器材管理趨勢有所幫助。